3M快速生物閱讀器不屬于醫療器械的文件通知（國食藥監械[2011]231號）:

五、不作為醫療器械管理的產品（48個）

    （一）創口組合包：由消毒液（有批準文號）及創可貼、醫用棉簽（一類醫療器械）組合包裝組成。用于人體表面的小創口小擦傷的消毒、保護及輔助止血。

    （二）創傷敷裹（Dermel創傷敷裹）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合。

    （三）護膚膏（Dermel護膚膏）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合。

    （四）鼻膏（NasuMel鼻膏）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合。

    （五）斑貼：由松香酸、阿必醇等組成，用于診斷接觸性皮炎。

    （六）IVD組織培養器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚對苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG）高分子材料注塑而成。用于體外診斷技術和組織細胞培養。

    （七）全自動微生物樣本處理系統：用于細菌學拭子，尿液，糞便和痰液等樣本的處理接種和劃線。

    （八）診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏條：由兩個給藥器和記號筆組成，用于診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏。

    （九）醫用消毒盒：作為器械消毒清洗或平時的儲藏時作為承載用。

    （十）清洗測試棒（3M測試棒）：由專用緩沖液，清洗質量測試棒和培養器組成。用于評估器械上蛋白質的殘留量，評估清洗效果。

    （十一）即用型手術抗菌沖洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化鈉、注射用水等組成，適用于各種外科手術創面的抗菌沖洗。

    （十二）廢物收集盒：由筒體，蓋體，提手等組成，用于不可重復使用的固體感染性醫療廢物收集。

    （十三）身體保養器：由環保絕緣外殼，金屬接片，強力磁鐵，金屬圓環電機等組成。

    （十四）柔性表面全足底按摩器：由內襯鍍鋅鋼板和注塑材料組成。

    （十五）全息反射組合理療板：由底板，反射理療點群，填塊和護罩等組成。

    （十六）卡波姆凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等組成。用于干燥性結膜炎引起的眼干澀，眼紅，畏光，視疲勞，灼燒感等。

    （十七）排便器：由瓶體、噴嘴、連接管、軟皂水或溫水等組成。

    （十八）養潤水滴眼液：由純化水、硫酸軟骨素鈉、L-門冬氨酸鉀、維生素E醋酸酯、牛磺酸和添加物（硼酸、透明質酸鈉等）等組成。

    （十九）放射性微粒產品：由20～60μm之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射導管、液體瓶、轉運盒組成。微球的規格上線允許由肝動脈輸送到肝腫瘤，下線防止微球從動脈循環流經肝腫瘤脈管系統然后進入經脈循環。用于肝臟腫瘤的治療。

    （二十）反燃式無煙灸療器：利用強制反燃原理，使艾藥燃燒時熱能不能向上，而是向下走。使用時，把艾炷放入灸療器燃燒室內點燃，放在穴位上進行灸治。

    （二十一）微創手術仿真系統：由手術機械模擬器、傳感器、數據采集和處理系統、模擬軟件等組成。使用時，受訓者在非解剖的環境下，通過此系統，掌握基本手術技能。用于為醫生提供腔鏡手術虛擬仿真培訓環境。

    （二十二）膠囊混配機：通過膠囊高速旋轉和左右搖擺，把膠囊內的粉液混合均勻。

    （二十三）智能中藥煎煮儀：采用電腦控制火候，由不銹鋼材料制成。用于批量煎煮中藥。

    （二十四）超聲產品用AC移動電源： 內含電池，使用交流電源或車載電源對電池充電，輸出交流電源。作為便攜式黑白超聲產品工作電源。

    （二十五）知己能量監測儀：通過加速度傳感器采集活動中產生的加速度信號。用于檢測患者每日活動過程及消耗的運動熱量。

    （二十六）人體大小便收集器：由主機、坐墊、凈水桶、污水桶等組成。使用時，坐墊用綁帶和人體下部貼緊固定。用于供不能自己清理大小便的人員清理排泄物。

    （二十七）汲尿護理器：采用負壓收集已經排出的尿液。供不能自己清理小便的人員清理排泄物。

    （二十八）壓力蒸汽用/環氧乙烷用培養鍋：基本結構包括外殼、加熱槽和控制板。接上電源后，通過控制板對加熱槽進行加熱。用于對3M普通型生物指示劑培養，以幫助判斷滅菌的有效性。

    （二十九）蒸汽用/環氧乙烷用自動閱讀器：包括外殼、加熱板、讀頭、控制主板、顯示模塊。接上電源后，通過控制板對加熱塊進行加熱，讀頭對結果自動判讀。對3M普通型生物指示劑培養，對監測過程中使用的特定生物指示劑快速判讀，以幫助判斷滅菌的有效性。

    （三十）激光擴束裝置：由擴束鏡、雙端接口光纖線組成。連接在激光輸出終端。用于配合醫用激光設備體外進行光輻射治療，不是獨立的產品。

    （三十一）輻射劑量探測系統：主要由輻射劑量探測器、探測器放置架、工作基站、基站支撐架及軟件組成。使用時，只有探測器放置在工作人員的工作服上，其他部分與人體無接觸。用于工作人員射線劑量監測，與患者的診斷和治療無關。

    （三十二）心導管室物資管理系統CLOS：采用Net語言進行開發設計，遵循國際標準，結合條碼技術，實現自動化和數字化管理。幫助醫院心導管室實現物資自動化和數字化管理。

    （三十三）醫院消毒滅菌物品質控追溯管理系統：利用條形碼技術，對重復使用的器械和醫療物品從回收、清洗消毒、包裝等過程進行跟蹤記錄。面向醫院消毒供應中心、手術室和臨床科室，用于物品質量控制和追溯管理，不與消毒設備相交互。

    （三十四）血液電子稱：由測重及混搖系統組成。在抽血過程中，血袋放置在該產品上晃動，使血袋里的血液成分混合并稱重。將血袋里的血液成分和抗凝血劑混合及稱重。

    （三十五）血袋用封口機：利用一定頻率的無線電波接觸PVC管后使其熱熔達到封閉管的作用，根據需要將連接血袋間的PVC管封口待用。

    （三十六）自動護理機器人（排泄機）：主要由座便器和傳感器組成。工作流程包括排便排尿感知，抽排人體便溺物，溫水沖洗，暖風烘干。用于供不能自己清理大小便的人員使用，清理排泄物。

    （三十七）負壓調節器：主要由負壓顯示器、負壓調節閥、氣水分離罐、機殼、固定架、氣嘴等部件組成。用于將醫院原有負壓源的氣壓調至手術需要的氣壓值，在操作過程中保證氣壓穩定性，可以調節不同狀態氣壓范圍。

    （三十八）口服避孕藥配給藥盒：包括一個機械藥品配給裝置和一個電子用戶界面。藥品配給裝置中有的可替換的儲物芯。用于提醒婦女按照用藥方案服用口服避孕藥。

    （三十九）母乳分析儀：根據中紅外光譜分析原理，分析液體的成分。內置有加熱器，將樣本預熱至40°C，紅外光源發射的光波穿過內含液體樣本的比色皿后，采集其紅外光譜，根據光譜計算物質成分。主要用于測定母乳中蛋白質、脂肪、乳糖、總干物質含量，并計算得出總能量，幫助醫生了解、評估產婦乳液的營養水平。

    （四十）運動能量檢測儀：實時監測和計算使用者運動能量消耗。為用戶提供建議體重、消耗、運動強度等信息。

    （四十一）裝備數據表示功能的臥室系統：通過系統控制器分析由人體感應傳感器檢測出的休息人的動作，并根據其分析結果，控制照明、音響及室內家用電器（空調、電視、電動窗簾等），從而實現根據休息人的狀態調控臥室環境的功能。主要在住宅（臥室）使用。

    （四十二）腹肌帶：通過體外電信號發生器產生電離子，刺激肌肉收縮及放松，引起肌肉組織的運動。使用時，通過膠貼接觸腹部皮膚，傳導電離子信號到腹部肌肉。用于提高腹肌彈性、鍛煉腹部肌肉。

    （四十三）超聲耦合劑自動供給系統：由機箱、電源、電子工控系統、儲料瓶、蠕動泵、輸出管組成。通過面板按鍵或無線遙控系統，電子工控系統控制蠕動泵工作。實現超聲診斷過程中，耦合劑的定量傳輸、供給。

    （四十四）光化合消毒儀：主要由LED光生成主機和甲苯胺藍溶液組成。使用時，將水基甲苯胺藍溶液涂到口腔內受感染的硬組織或軟組織上，當涂抹位置在紅色LED光的照射下，甲苯胺藍溶液會產生單態氧從而破壞細菌的細胞壁殺滅細菌。用于口腔內硬組織和軟組織的消毒。

    （四十五）纖維蛋白離心制造機：用于牙科實驗室血液分類制取具有治療作用的纖維蛋白凝塊。

    （四十六）消泡劑：由硅樹脂乳液組成。用于祛除血液分析儀的廢液容器中的泡沫，保持管道暢通。不參與檢測反應。

    （四十七）細菌內毒素檢測系統：由便攜式光度儀及試劑卡片組成。用于藥品、生物制品及醫療器械細菌內毒素檢查，不用于臨床檢測人體樣本中內毒素。

    （四十八）以微生物、細胞、動物或人源組織和液體等為原料，用于人類疾病預防、治療和診斷的產品。

    國家食品藥品監督管理局

   二○一一年五月二十七日